Les études n'impliquant pas la personne humaine

Les études n'impliquant pas la personne humaine correspondent à la Recherche dite "hors champ" (n'entrant pas dans le champ de la loi Jardé). Elles consistent en la réutilisation secondaire de données (et/ou de collections) déjà acquises ou d'un registre agrée, ou de dossiers médicaux sans que de nouvelles informations soient collectées auprès des participants -> pas de nécessité de revenir au participant.

FIBROSE HEPATIQUE

19-26 Etude FIB-4 Plus

Promoteur: Hôpital Européen

Titre: Le dépistage de la fibrose hépatique à l'aide du Fib-4 calculé automatiquement lors d'un bilan biologique

Responsable de traitement : Dr. Philippe HALFON

Date prévisionnelle de fin d'étude : 31 Décembre 2020

Etude enregistrée à l'Institut National des Données de Santé (INDS) :

 I-AnTiBiotHErapie

Promoteur et responsable du traitement : Fondation Hôpital Ambroise Paré – Hôpital Européen Marseille (6 rue désirée Clary – 13003 Marseille)

Catégorie : Recherche n’impliquant pas la personne humaine

Titre : Etude « I-AnTiBiotHErapie » : Utilisation de l’Intelligence Artificielle pour optimiser l’antibiothérapie probabiliste à l’Hôpital Européen Marseille

Médecin investigateur: Dr. Stanislas REBAUDET, service Infectiologie et Médecine Interne.

Délégué à la Protection des Données (DPO) : DPO@hopital-europeen.fr, (6 rue désirée Clary – 13003 Marseille)

Résumé : La finalité de cette étude est de mettre au point et évaluer l’intérêt potentiel d’un algorithme d’intelligence artificielle destiné à améliorer les antibiothérapies probabilistes à l’Hôpital Européen Marseille. Elle traitera les données de microbiologie, de diagnostics et de consommation d’antibiotiques, chez des patients pris en charge à l’Hôpital Européen entre janvier 2014 et décembre 2018, et ayant bénéficié d’au moins 1 prélèvement à visée bactériologique ayant donné lieu à un antibiogramme.

Cette étude s’intègre dans l’objectif de santé publique de maitrise de l’antibiorésistance, via le bon usage des antibiotiques et l’innovation.

Cette étude est réalisée en collaboration avec l’équipe QuanTIM (Méthodes Quantitatives et Traitement de l’Information Médicale), de l’UMR 1252 SESSTIM (Sciences économiques et sociales de la santé et traitement de l'information médicale, Aix-Marseille Université, INSERM, IRD).

Afin d’échanger les données avec l’équipe QuanTIM, la messagerie chiffrée et sécurisée « ProtonMail », dont les serveurs sont situés en Suisse sera utilisée. Ce pays est considéré comme ayant un niveau de protection adéquat par la Commission Européenne.

Les données utilisées (numéro d’identification patient, sexe, âge, poids, dates et service d’hospitalisation, date de naissance, données médicales) sont issues du dossier patient informatisé de l’Hôpital Européen (source non accessible au public). Elles sont ensuite codées pour la réalisation de l’étude. Les noms et prénoms des patients ne sont pas recueillis.

Les résultats de l’étude feront l’objet de publications scientifiques dans des revues internationales à comité de lecture.

Les données de l'étude sont conservées en base active pendant un an. Elles seront ensuite archivées pendant une durée de deux ans.

L’Hôpital Européen Marseille réalise cette étude en vertu de l’article 6.e du RGPD : le traitement de données est nécessaire à l’exécution d’une mission d’intérêt public (recherche scientifique).

Vos droits : Les patients concernés par cette étude ont le droit :

• De demander au responsable de traitement et/ou au DPO de l’hôpital Européen, l’accès aux données à caractère personnel, la rectification ou l’effacement de celles-ci, ou une limitation du traitement.
• De s’opposer au traitement.
• D’introduire une réclamation auprès d’une autorité compétente de contrôle (la CNIL).

 Contacts à l’Hôpital Européen : DPO@hopital-europeen.fr OU s.rebaudet@hopital-europeen.fr

Règlementaire :

• Cette étude a reçu un Avis favorable du CEREES (Comité d’Expertise pour les Recherche, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé) en date du 26 septembre 2019, sous le numéro de dossier TPS 749036.
• Sa mise en œuvre a été autorisée par la CNIL le 17/02/2020 par la décision n°DR-2020-047.